GMP的介紹

       GMP 是《藥品生產質量管理規范》(Good ManufacturePractice,GMP)的英文縮寫，是對企業生產過程的合理性、生產設備的適用性和生產操作的精確性、規范性提出強制性要求。最新版《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》已于 2010 年 10 月 19 日經衛生部部務會議審議通過，現予以發布，自 2011年 3月1 日起正式施行。

       GMP是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發生，是提高藥品質量的重要措施。目前，在中國生產的藥品在全球范圍的銷售要求制造商不但要符合中國的2010版GMP規范，還要符合國際標準EU/GMP，FDA-CGMP的要求。

     空氣的潔凈度

       GMP潔凈車間空氣潔凈區分為四個區域：

       A級 -- 高風險操作區，即直接影響操作的區域。像隧道滅菌烘箱、無菌灌裝、瓶子開口處、高壓滅菌冷卻區等需用 100 級層流。

       直接影響產品質量，稱A級。

       B級 -- 間接影響無菌操作區，直接環繞A 級區域的地方，像無菌灌裝房間、高壓滅菌冷卻房間。

       C和D級 -- 進入無菌生產區的過渡性潔凈區。準備間、更衣間和緩沖間。